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吉利德科学（Gilead Sciences）日前宣布，美国FDA已完全批准靶向Trop-2的抗体偶联药物Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy），用于治疗接受过2种以上全身治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。新闻稿指出，这是首款在治疗三阴性乳腺癌患者时，与标准治疗相比显著改善患者无进展生存期和总生存期的疗法。
TNBC是一种侵袭性乳腺癌，约占所有乳腺癌的15％。它在年轻和绝经前女性中的更常见。三阴性是指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2）均为阴性。这些患者的治疗选择有限。Trop-2在各种人类上皮癌中高度表达，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、结肠直肠癌、胰腺癌、前列腺癌、宫颈癌、头颈癌和卵巢癌等。Trop-2的过度表达在肿瘤生长过程中起着关键作用。此外，在乳腺癌等几种癌症中，Trop-2的高表达还被发现与更具侵袭性的疾病和预后不良相关。Trodelvy最初由Immunomedics公司开发，并且在去年4月获得美国FDA的加速批准，用于治疗接受过至少2种疗法的转移性三阴性乳腺癌成人患者。去年9月，吉利德和Immunomedics达成协议，斥资约210亿美元收购Immunomedics。值得一提的是，云顶新耀（Everest）公司拥有这款创新抗体偶联药物在大中华区的开发权益。它已经在中国获批进行3期临床试验，治疗接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌和晚期尿路上皮癌（mUC）。
这一完全批准得到了3期临床试验ASCENT的支持，Trodelvy与化疗相比，将患者死亡风险降低49%。Trodelvy组中位总生存期（OS）为11.8个月，化疗组为6.9个月（HR: 0.51; 95％ CI: 0.41-0.62; p<0.0001）。Trodelvy还将疾病进展或死亡风险降低57%（HR: 0.43; 95％ CI: 0.35-0.54; p<0.0001）。吉利德首席医学官Merdad Parsey博士说：“我们将致力于推进与全球监管机构的合作，将Trodelvy带给全世界更多面临这一难以治疗癌症的患者。”Trodelvy目前在FDA的Orbis试点项目下，正在接受欧盟以及英国、加拿大、瑞士和澳大利亚的监管审查。参考资料：
[1] FDA Approves Trodelvy®, the First Treatment for Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Shown to Improve Progression-Free Survival and Overall Survival. Retrieved April 8, 2021, from https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2021/4/fda-approves-trodelvy-the-first-treatment-for-metastatic-triplenegative-breast-cancer-shown-to-improve-progressionfree-survival-and-overall-surviv
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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